头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

ST百利多措并举化解财务危机：实控人回归能否助力年底摘帽？

ST百利：财务危机阴霾未散

曾经的“A股白酒一哥”ST百利，近年深陷财务危机泥潭。2022年，公司净利润亏损高达12亿元，扣非净利润更是亏损13亿元，触发了“双计提”净利润指标，股票也因此披上了“ST”帽子。

实控人回归

屋漏偏逢连夜雨。就在公司经营举步维艰之际，更大的考验接踵而至。2023年4月，ST百利实控人吕向阳因涉嫌违规披露重要信息被证监会调查，随后被采取限制减持措施。实控人的缺位，令公司雪上加霜。

然而，转机也在悄然酝酿。2024年5月，吕向阳恢复履职，为ST百利的困境照亮了一丝希望。

多措并举化解危机

除了实控人回归带来的积极影响，ST百利自身也在积极采取措施化解财务危机。公司一方面加大了应收账款的催收力度，另一方面处置了部分闲置资产，同时还启动了资产重组，力求盘活存量资产。

年底摘帽能否实现？

ST百利能否在年底前摘帽，仍存在悬念。公司的财务状况仍然不容乐观，2024年一季度净利润亏损依然超过亿元。此外，公司还面临着违规披露重要信息、虚假陈述等历史遗留问题。

新的挑战与机遇

尽管面临着重重困难，ST百利也并非毫无机会。公司拥有良好的品牌基础和丰富的产品线，在白酒行业仍具有一定的竞争力。此外，随着新一轮白酒行业的周期性回暖，ST百利也有望迎来新的发展机遇。

ST百利的未来之路仍充满挑战，但同时也蕴藏着机遇。能否顺利摘帽，重回A股市场，还需要时间和市场的检验。